Stellenangebot: Validation Consultant m/w/d
sepp.med gmbh
Bundesweit Vollzeit Keine Angabe
Deine Chance - Digitalisierung im regulierten Umfeld mitgestalten
Wir begleiten unsere Kunden aus MedTech ganzheitlich – von der ersten Idee bis zum marktreifen Produkt, vom Endgerät bis in die Cloud. In unseren Projekten verantworten wir alle relevanten Prozesse: Anforderungsmanagement, Engineering und Validierung komplexer Toolchains. Dabei setzen wir auf einen innovativen Tech Stack, agile Teams und pragmatische Lösungen mit klarem Fokus auf den Projekterfolg – und auf Software, die wirklich sicher sein muss.
Deine Chance - Digitalisierung im regulierten Umfeld mitgestalten
Wir begleiten unsere Kunden aus MedTech ganzheitlich – von der ersten Idee bis zum marktreifen Produkt, vom Endgerät bis in die Cloud. In unseren Projekten verantworten wir alle relevanten Prozesse: Anforderungsmanagement, Engineering und Validierung komplexer Toolchains. Dabei setzen wir auf einen innovativen Tech Stack, agile Teams und pragmatische Lösungen mit klarem Fokus auf den Projekterfolg – und auf Software, die wirklich sicher sein muss.
Aufgaben
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- Prozess- und Toolvalidierungen planen – du verantwortest Planung, Durchführung und Auswertung von Software- und Prozessvalidierungen im GxP-Umfeld (CSV / CSA) – von Anfang bis Abnahme.
- Anforderungen analysieren und erstellen – du erarbeitest Anforderungen an Prozesse und Tools über den gesamten Lebenszyklus: von Beschaffung und Inbetriebnahme bis zur Stilllegung.
- Testumgebungen aufbauen und betreiben – du unterstützt beim Aufbau von Testumgebungen, erstellst Testspezifikationen und führst Tests eigenständig durch.
- Stakeholder aktiv einbinden – du bist die Brücke zwischen Technik und Fachbereich und sorgst für transparente Kommunikation
- Abweichungen erkennen und lösen – du analysierst Abweichungen strukturiert, löst sie eigenständig oder koordinierst die Lösung – immer mit Blick auf Compliance und Pragmatismus.
Profil
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- Technisches Studium oder vergleichbare Ausbildung – z. B. Medizintechnik, Technische Informatik, Elektrotechnik, Mechatronik, Physik oder ein verwandtes Feld.
- Erfahrung in CSV / CSA – du hast bereits in der Validierung von Prozessen, Tools oder Software im regulierten Umfeld gearbeitet.
- Grundlagen in Softwareentwicklung – du verstehst Softwareentwicklungsprozesse und hast Erfahrung mit Programmier- oder Skriptsprachen wie C, C++ oder Python.
- Know-how in Embedded & Integration – idealerweise hast du Erfahrung mit Embedded-Systemen und Hardware-Software-Integration.
- Erste Erfahrung in Testautomatisierung – du kennst gängige Konzepte und Tools aus der Testautomatisierung.
- Kenntnisse relevanter Normen – z. B. ISO 13485, ISO 14971, GAMP – du weißt, warum diese existieren und wie du damit arbeitest.
- Kommunikationsstärke & Teamgeist – du arbeitest gerne interdisziplinär, kommunizierst klar auf Deutsch und Englisch und überzeugst durch strukturierte, zielorientierte Arbeit.
- Flexibilität & Reisebereitschaft – du arbeitest überwiegend remote und bist für bundesweite Projekteinsätze offen.
Wir bieten
- Projekte mit Sinn – Arbeite an digitalen Lösungen, die die Gesundheitsversorgung nachhaltig verbessern.
- Agiles Arbeiten & moderner Tech Stack – Spannende Projekte, innovative Technologien und echte Teamarbeit.
- Flexibilität & Vertrauen – Remote-Arbeit, flexible Arbeitszeiten und ein Umfeld, das Eigenverantwortung fördert.
- Weiterbildung & Entwicklung – Individuelle Entwicklungspfade, Schulungen und Zertifizierungen über unsere sepp.med Akademie.
- Starkes Miteinander – Ein kollegiales, wertschätzendes Team mit offener Kommunikation.